甲磺酸帕珠沙星滴眼液說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):甲磺酸帕珠沙星滴眼液
英文名稱(chēng):Pazufloxacin Mesylate Eye Drops
漢語(yǔ)拼音:Jiahuangsuan Pazhushaxing Diyanye
【成分】本品的主要成分為甲磺酸帕珠沙星,其化學(xué)名稱(chēng)為(-)-(3S)-10-(1-氨基-1-環(huán)丙基)-9-氟-3-甲基-2,3-二氫-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de][1,4]苯并噁嗪-6-羧酸甲磺酸鹽。
化學(xué)結構式:
分子式:C16H15FN2O4·CH4O3S
分子量:414.41
輔料為:氯化鈉、稀醋酸、羥苯乙酯(對羥基苯甲酸酯類(lèi),0.03%)、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、玻璃酸鈉。
【性狀】本品為無(wú)色至淡黃色的澄明液體。
【適應癥】適用于敏感菌引起的細菌性結膜炎的治療。
【規格】0.3%(以帕珠沙星計)
【用法用量】滴眼,每次1-2滴,一日4次,通常7天為一療程,或遵醫囑。
【不良反應】國內Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗顯示,在共計5.9例細菌性結膜炎患者采用0.3%甲磺酸帕珠沙星滴眼液治療后,共有7例發(fā)生不良反應(發(fā)生率為1.5%),主要表現為眼局部的刺痛感、燒灼感、眼癢等,程度為輕到中度。試驗中未發(fā)現有全身性不良反應。
【禁忌】
1、對本品任何成分過(guò)敏者禁用。
2、對帕珠沙星以及喹諾酮類(lèi)抗生素有過(guò)敏史者禁用。
【注意事項】
1、為了防止耐藥菌的出現等,原則上應首先確認臨床致病菌對本品的敏感性,且盡量將用藥時(shí)間控制在治療疾病所需的最少時(shí)間以?xún)取?/span>
2、有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏性疾病家族史的患者慎用;腎功能不全者慎用;心臟或循環(huán)系統功能異常者慎用;有抽搐或癲癇等中樞神經(jīng)系統疾病的患者慎用。
3、本品僅限于滴眼用。
4、本品連續使用超過(guò)14天的安全性尚未確立,故不宜長(cháng)期連續使用。
5、如使用后出現眼局部刺痛感、燒灼感等癥狀,應及時(shí)咨詢(xún)醫生。
6、為了防止污染藥液,滴眼時(shí)應注意避免容器的前端直接接觸手、眼睛等部位。
7、當本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。
8、請將本品放在兒童不能觸及的地方。
9、嚴禁用于食品和飼料加工。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未進(jìn)行該項試驗且無(wú)可靠參考文獻。為避免不必要的風(fēng)險,禁用于孕婦。對于哺乳期婦女應權衡利弊慎用,如考慮應用則應停止哺乳。
【兒童用藥】未進(jìn)行該項試驗且無(wú)可靠參考文獻。
【老年用藥】未進(jìn)行該項試驗且無(wú)可靠參考文獻。
【藥物相互作用】未進(jìn)行該項試驗且無(wú)可靠參考文獻。如需與其它藥物同時(shí)使用應咨詢(xún)醫生。
【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項試驗且無(wú)可靠參考文獻。
【藥理毒理】
藥理作用
本品抗菌譜廣、抗菌作用強。對G+菌如葡萄球菌、鏈球菌、腸球菌,對G-菌如大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌、陰溝腸桿菌、檸檬酸桿菌、醋酸鈣不動(dòng)桿菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、銅綠假單胞菌等均有良好的抗菌活性,本品對某些厭氧菌也有良好的抗菌活性。
毒理研究
重復給藥毒性:大鼠靜脈注射甲磺酸帕珠沙星4、13、39和130mg/kg/天,連續3個(gè)月后,130mg/kg組大鼠A/G(白蛋白/球蛋白)比值升高,少數大鼠可見(jiàn)關(guān)節軟骨空洞形成,但猴靜脈注射甲磺酸帕珠沙星26、52及104mg/kg/天,連續13周后,未出現藥物引起的異常反應。本品對家兔眼睛滴眼后未發(fā)現刺激作用和毒性,家兔溶血試驗呈陰性。
【藥代動(dòng)力學(xué)】用本品給日本大耳兔多次滴眼后,在兔眼的淚液、房水、結膜和角膜藥物達峰時(shí)間分別為5min、30min、15min、30min,達峰濃度分別為868.6±579.9μg/g、1.544±0.4104μg/ml、4.833±1.166μg/g、9.740±2.420μg/g。
【貯藏】遮光,密閉保存。
【包裝】低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶,每支5ml。
【有效期】24個(gè)月
【執行標準】YBH01212011
【批準文號】國藥準字H20110022
【生產(chǎn)企業(yè)】
藥品上市許可持有人:浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司
注冊地址:浙江省平湖市經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區新明路1588號
郵政編碼:314200
電話(huà)號碼:0573-85013876
傳真號碼:0573-85015634
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藥品生產(chǎn)企業(yè):浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址:浙江省平湖市經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區新明路1588號
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